L'anti-acnéique Diane 35 sera t-il à nouveau vendu en France ?

Diane 35 pourra à nouveau être vendue en France. Ainsi en a décidé la Commission européenne le 30 juillet.
 

La commercialisation de la pilule anti-acnéique avait été suspendue le 21 mai dernier en raison des risques thromboemboliques veineux (caillots sanguins) -quatre fois plus élevés que celui des femmes qui ne prennent pas ce traitement- qu'elle peut entrainer.

Cette décision de l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) faisait suite aux plaintes déposées, depuis décembre 2012, par plusieurs jeunes femmes, victimes d'AVC et d'embolies pulmonaires imputables à la prise d'une pilule contraceptive de 3ème ou 4ème génération.

Alors qu'elle était très très largement prescrite comme contraceptif oral, dans son avis, l'ASNM avait rappelé que Diane 35 aurait causé la mort d'au moins 4 femmes et n'avait jamais eu d'autorisation de mise sur le marché (AMM) comme contraceptif et que son efficacité dans ce domaine « n'a pas été démontrée par des études cliniques appropriées ». Par ailleurs, son action contre les boutons d'acné était jugé « modérée ».

Des arguments balayés par la Commission Européenne qui estime que le traitement par Diane 35 est « inoffensif » et que ses bénéfices sont supérieurs à ses risques. Elle précise, néanmoins, que se prescription devra être très encadrée : Diane 35 ne pourra pas être prescrite comme contraceptif et sera réservée à l'acné modéré et sévère, lorsque les traitements alternatifs (crèmes, antibiotiques...) n'ont pas marché et que les patientes ne présentent pas de facteurs de risque de thrombose...

Le laboratoire Bayer, qui commercialise Diane 35, doit examiner avec l'Ansm les conditions de retour sur la marché français de l'anti-acnéique.